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2015.11 植物胶囊的安全与创新

      11月10日-12日,第75届原料药展在南京新国际博览中心隆重举办。苏州胶囊在API会议期间召开“植物胶囊的创新与安全”研讨会,与参会嘉宾讨论时下企业关心的药用辅料植物胶囊。
      明胶有着较好的成膜性,所以多年来明胶一直是硬胶囊剂的主要原料。但是由于明胶胶囊本身存在的温湿度敏感,容易发生交联反应以及动物源安全性问题,特别是2012年发生毒胶囊风波以后,我国就开始研究动物明胶胶囊的替代问题,植物胶囊的研发列入了科技部的“863计划”。目前,国内不少胶囊企业涉足植物胶囊的研究和生产。
      苏州胶囊母公司Capsugel作为全球化生产植物源性胶囊的公司,凭借多年来对植物源性胶囊的探索和研发,目前已经发展出一系列针对不同功能和需求的产品。同时,随着植物源性胶囊加入中国药典这一话题被不断热议,相关的标准也成为国内企业关心的焦点,特别是胶囊事件后,业界普遍期待更安全的产品可以面世。
      在这样的背景下,苏州胶囊邀请中国药典委员专家涂家生先生参与研讨会,从法规建设的高点说起。涂家生强调:“目前羟丙甲基纤维素胶囊审批的难点就在于怎样确保胶囊的安全性。目前来说,羟丙甲基纤维素的来源主要是棉花和木材。而棉花存在农药残留、转基因等风险。”


      苏州胶囊质量部经理郭向勇先生也表明存在以上风险,同时在研讨会上郭经理介绍了苏州胶囊如何从自身做起,从源头做起保证植物源性胶囊的安全性。“Capsugel承诺每一个客户其产品的质量与安全,每一个工厂都执行Capsugel严格的质量标准,保证产品无农药残留、无转基因风险以及不含ETO。能够履行以上承诺的原因就是我们严格的供应商审核机制,通常新的供应商通过审计需要花3年左右的时间。”

      最后,苏州胶囊业务发展经理徐隆机先生还分享了多年来Capsugel对植物源性胶囊的创新成果。同时,针对FDA历年来新药审批数据分析还发现,羟丙甲基纤维素胶囊应用到新药的案例正在快速增加。

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