2014. 9  研究证明Capsugel的空心胶囊符合药品研发及生产的QbD原则
      Capsugel近在AAPS 医药工业杂志上发表了一个研究报告whitepaper.pdf，证明Capsugel的空心胶囊是适用于以质量源于设计为原则的药品研发和生产的药用辅料。该研究通过检测空心胶囊不同批次的关键质量特性（CQA）来更好地理解这些变量及其对药剂成品质量和性能的影响。该研究首次全面汇集与QbD相关的空心胶囊数据，研究人员可使用这些数据设计胶囊剂产品的开发项目并且遵循现代制药的QbD原则。
       “Capsugel致力于为客户推动药品质量和生产的进步。”研究负责人Sven Stegemann博士，Capsugel制药业务开发总监说，“与全球制药公司合作对于更好地理解空心胶囊潜在变量以及它们对成品的影响是至关重要的。
      QbD正在成为全球药品研发的法规标准，主要是通过对产品和工艺建立一个广泛的理解从而保证高质量。空心胶囊是药品的主要组成部分，对成品的质量和表现起重大作用，因此，空心胶囊必须在自身开发和生产的过程中坚持相同的QbD原则。CQA变量例如重量和湿度对产品和工艺的设计影响必须充分考虑和评估，才能每次达到理想的质量和表现。
      研究确认Capsugel的空心胶囊能够符合以QbD为原则的药品研发。根据42个批次、生产跨度达2年的空心胶囊数据，Capsugel的空心胶囊关键的CQA指标始终保持稳定，包括：
• 尺寸和重量变化
• 二氧化硫、硫酸盐灰分、润滑剂、含水量
• 崩解时限、使用全自动端点

      尤为重要的是，该研究证明Capsugel的空心胶囊能够帮助客户的产品在QbD原则界定的设计空间内全面符合规定。
      “质量是Capsugel的标志，也是我们核心原则之一。”Capsugel 研发副总监Keith Hutchison博士说。 “该研究数据增强了客户为其产品选择空心胶囊时的自信。通过稳定而一流的质量，不断的改进与创新，我们帮助制药客户为患者提供更好的药品。”