凭借严格的质量标准和全面的合规知识，我们致力于帮助客户减少产品推广过程中的法规问题。

全球合规标准

      无论是应对不断变化的全球需求，还是进入新市场以保持竞争优势，我们对法规透彻了解都可以帮助您实现目标。

      Capsugel的产品和生产设施符合全球级别的质量和法规标准：

• 检验报告 – 作为品质保证的一部分，Capsugel为每一个胶囊订单出具检验报告，包含具体检测结果，以及相关声明（BSE，不含防腐剂，不使用环氧乙烷等）。许多客户能够根据检验报告上提供的信息，明显减少来料的QA检验。

• 色素的法规信息 – 根据客户的需求，我们仅采用符合美国联邦法规(CFR)规定的着色剂，以及符合美国药典第24版、欧洲药典第3版或日本药典标准的着色剂。我们的专家将在整个您的开发过程中助您确保不同市场的合规性。

产品标准

• Capsugel仅使用药品级的明胶，以确保我们的胶囊符合全球所有的药典标准
• Capsugel按IV类（赋形剂）药品主文件的要求向美国食品与药物管理局和全球同等管理机构提交与空心胶囊生产、加工、包装和存放过程中所使用的设施、流程以及物料有关的详细机密信息。
• Capsugel使用的明胶符合全球针对疯牛病(BSE)的相关要求
• Capsugel Vcaps®、Vcaps® Plus和NPcaps®胶囊源自天然植物，经犹太洁食认证、伊斯兰教HALAL认证，获素食协会批准。

生产流程标准与ISO信息

• Capsugel的胶囊在受控的温湿度条件下，按适用的cGMP标准，采用蘸膜工艺流程，在高速自动化机器上生产而成
• 如果客户要求，可在预套合胶囊上的印字
• 凭借优质的生产条件，Capsugel无需使用防腐剂或环氧乙烷等手段来控制微生物
• 所有的Capsugel两节式胶囊生产设施均符合国际标准化组织(ISO)的要求

      由于法律法规因国家/地区而异，应用也基于实际情况，如需获取有关我们胶囊产品生产流程的详细信息，请联系我们。

      同样地，Capsugel也强烈建议您寻求专家的法规建议。