制药：从标准型到专业型胶囊规格，明胶空心胶囊、HPMC、吸入型和阴道型规格，专为满足各种治疗需求而设计。
营养保健品：面向消费者的营养保健品规格。为追求差异化的膳食补充剂生产商量身定制的胶囊和品牌原料。
佛罗里达州坦帕的全生命周期口服固体制剂和 DPI CDMO 解决方案
从概念到商业化。
我们的制药 CDMO 提供端到端口服固体制剂（OSD）和干粉吸入剂（DPI）药品制剂服务，从预制剂研究到经 cGMP 放行的药品制剂。已获 DEA 附表 I 至 V 许可。通过 FDA 检查目前已有 9 款获批上市产品及 6 款活跃商业产品，面向美国及全球市场供货。
9
款获批产品来自该工厂
6
款产品目前处于活跃的商业化生产，面向美国和国际市场
5
次在过去 8 年中成功通过 FDA 检查
12
次在过去 8 年成功通过监管审计
DEA
已获附表 I 至 V 类药物的分析和生产许可
核心能力
适用于早期阶段项目
首次人体临床试验：快速进入临床试验阶段
更快地将符合 cGMP 标准的药品制剂交付至临床。
专为早期阶段项目设计，在确保速度的同时，不牺牲质量或法规合规性。
- 将原料药直接填充到胶囊中制成药品制剂
- Xcelodose® 精密粉末微定量系统
- 符合 cGMP 要求的临床试验用药供应
成熟的商业化业绩记录
9 获批产品。6 目前在市售。
该工厂已获批 9 款产品用于商业生产。其中 8 款产品在佛罗里达州坦帕市开发，仅有 1 款为转移引入其中 6 款活跃商业产品面向美国及全球市场供货。
- 该工厂已获批上市 9 款产品
- 目前处于商业化生产状态的 6 款产品
- 面向美国和国际市场
- 包括瓶装和泡罩商业包装
- 包括胶囊、片剂和 DPI 产品
技术娴熟、敬业的团队。 在口服固体制剂和吸入制剂方面，我们具备从临床前研究到商业化生产全流程的成熟经验与专业技术。我们的开发专家与生产团队携手合作，确保商业化产品供应的始终如一、稳定可靠。
挑战 |
我们如何解决 |
| 需要快速进入临床 | 首次人体试验快速临床转化方案：以最少的制剂开发，将原料药制成 cGMP 药物制剂。 |
| 整个生命周期中的供应商过多 | 同一工厂：即可提供研发、临床生产、QC、包装、储存及法规事务等全链条服务。 |
| DEA 管制化合物的复杂处理能力 | 已获得 DEA 附表 I 至 V 的分析和生产许可。 |
| 高效价化合物处理 | 用于口服固体剂型和 DPI 生产的专用 HPAPI 密闭隔离。 |
| 监管申报风险 | 5 次 FDA 检查。12 次非美国市场审计。 |
| 当前 CDMO 缺乏经过验证的商业化路径 | 9 项获批。6 款产品目前在市售。均来自本工厂。 |
CDMO 能力
覆盖口服固体制剂与 DPI 的全生命周期药品制剂服务，在统一的质量与法规框架下，提供针对不同剂型的专属开发及生产能力。
产品开发 DEA 附表 I 至 V – 分析许可
预制剂研究
- API 表征
- 药用辅料兼容性研究
- 可行性研究
制剂开发
- 速释片剂和胶囊
- 改良释放片剂和胶囊
- 微剂量和低剂量制剂
分析开发
- 分析方法开发和验证
cGMP 生产 | DEA 附表 I 至 V – 制造许可证
剂型
- 速释片剂和胶囊
- 改良释放片剂和胶囊
精确给药
- 微剂量和低剂量 PIC
- Xcelodose® 精密粉末系统
- Harro Hofliger
- MG2
特殊能力
- HPAPI 高密闭隔离生产
- 临床和商业化规模
产品开发 DEA 附表 I 至 V – 分析许可
预制剂研究
- 吸入用 API 表征
- 颗粒工程
- 可行性研究
制剂开发
- DPI 制剂开发
- 吸入性能优化
分析开发
- 分析方法开发和验证
- 吸入制剂和 DPI 分析服务
cGMP 生产 | DEA 附表 I 至 V – 制造许可证
DPI 生产
- Zephyr® DPI 胶囊生产
- 临床和商业化规模
精确给药
- 微剂量和低剂量 PIC
- Xcelodose® 精密粉末系统
- Harro Hofliger
特殊能力
- HPAPI 高密闭隔离生产
- Gerteis 辊压机
- 双层片剂
- 包衣工序
- Fette 压片设备
- 囊内片技术
- 低湿度控制
覆盖口服固体剂型和 DPI 的共享服务
以下能力在同一质量体系、团队和 DEA 许可框架下，同时支持两种剂型。
cGMP 包装 | DEA 附表 I 至 V – 制造许可证
内包装
- 手动和自动瓶装
- 泡罩包装：热成型和冷成型
外包装
- 外包装
- 配套组装与序列化追溯
质量控制测试与稳定性 | DEA 附表 I 至 V – 分析许可
分析质量控制
- QC 放行测试
- 过程测试
- 原材料实验室
稳定性
- 多种 ICH 稳定性储存条件
- 长期、加速和应力测试
微生物学
- 环境监测（EM）
- 原材料测试
- 产品微生物学
仓库储存和物流 | cGMP
原材料
- 用于生产及包装的原材料 GMP 分装
产品储存
- 临床产品储存
法规事务 | 全球申报支持
文件编制
- 准备申报用监管文件
- IND、NDA、ANDA 和 MAA 申报支持
申报递交
- 法规申报支持
- 获批后法规支持
策略
- 法规策略指导
- 核查准备
需要快速推进至临床阶段吗？
欢迎咨询我们的首次人体快速临床转化方案，专为早期口服固体制剂及DPI 项目设计。在此联系我们。
药品全生命周期覆盖
在药品全生命周期的任何阶段与我们的 CDMO 解决方案团队对接，确保全程享有连续一致的质量保证、项目管理和法规合规支持。
熟悉性研发
- 流程开发
- 分析开发
- 扩大规模
- 中试
工程 cGMP 生产
- 工艺优化
- 产品表征
- 扩大规模
- 质量标准制定
- 杂质谱研究
cGMP 生产
- 工艺表征
- 工艺验证
- 临床和商业化规模放大
商业化生产
- 技术转移
- 上市后规模放大和优化
- 法规事务支持
治疗领域
我们的 CDMO 解决方案支持口服固体剂量和 DPI 项目，涵盖以下领域：
- 肿瘤学及高活性药物成分（HPAPI）
- 呼吸系统和吸入制剂
- 中枢神经系统（CNS）
- 代谢性疾病和慢性病
- 口服多肽
- 罕见病
监管资质
过去 8 年内，顺利通过五大卫生监管机构 5 次 FDA 检查和 12 次监管审计。从第一天起就构建了符合全球监管要求的质量保证体系。
FDA
美国
MHRA
英国
ANVISA
巴西
卫生部
土耳其
卫生部
俄罗斯
我们是全球制药解决方案网络的一员
需要早期制剂开发服务吗？欢迎了解 Innovaform® 加速器。该中心位于欧洲，专注于定制胶囊设计和 DPI 制剂开发，并设有规范的 cGMP 转移流程，可将项目无缝衔接至我们的坦帕 CDMO 工厂。
准备好讨论您的口服固体制剂或 DPI 项目了吗？
联系我们的 CDMO 解决方案团队，咨询首次人体临床试验供药、cGMP 生产、包装及商业化规模放大等相关服务。在此联系我们。
胶囊和健康原料
