制药 CDMO 服务

Partner with us for end-to-end CDMO services for oral solid dosage forms, including tablets and capsules, and dry powder inhalation (DPI) drug programs at every stage, from first-in-human clinical supply to global commercial market access.

口服和吸入制剂的药物制剂开发和生产

制药 CDMO 服务携手 Lonza Capsugel 全球制药解决方案

Lonza Capsugel 全球制药解决方案是一个全球开发和制造网络,将专门的胶囊制剂开发(Innovaform® 加速器)与适用于口服固体剂型(包括片剂和胶囊)以及干粉吸入剂(DPI)药品的端到端 CDMO 制药服务相结合。我们为项目提供从定制胶囊设计和早期药物开发,到首次人体临床用药供应、cGMP 生产与包装、法规合规性及商业市场准入的全链条支持,在产品生命周期的每个阶段都有切入点。

服务内容

  • 胶囊与片剂
  • 干粉吸入剂胶囊
  • 临床前到商业应用
  • 合规
  • DEA 附表 I 至 V

为什么合作伙伴选择我们的网络

生物技术和制药公司最常给我们带来的药物开发和制造挑战:

 挑战

 我们如何解决

 需要快速进入临床   首次人体试验快速临床转化方案:以最少的制剂开发,将原料药制成 cGMP 药物制剂。
 整个生命周期中的供应商过多   一个网络:从制剂开发到 cGMP 生产、质量控制(QC)、包装和监管。
 跨市场的监管合规   FDA、MHRA、ANVISA 等。5 次 FDA 检查。12 次非美国市场审计。
 当前的 CDMO 缺乏从概念到商业化的成熟路径。   9 款产品已获批准,6 款目前正在为美国和国际市场生产。 

我们的策略

药品上市,不应被复杂流程所困。碎片化的外包可能会减缓进度、引入风险并稀释核心能力。我们的模式与众不同。我们作为一个贯穿始终的研发合作伙伴,从早期制剂到商业化准备全程支持您的药品,在一个互联的生态系统中整合科学、运营和监管专业知识。

我们的一体化网络由经验丰富的团队提供支持,具备覆盖临床前开发至商业化的全方位能力,涵盖口服固体制剂和吸入制剂两大领域。从项目初期就参与制剂、分析及法规决策的专业洞察,将在后续放大过程中始终伴随您的产品,从而实现高效的技术转移、一致的项目执行,以及更加顺畅的市场准入路径。

治疗领域

我们的药物开发和制造服务支持以下生物技术和制药项目:

肿瘤学及高活性药物成分(HPAPI)

呼吸系统和吸入制剂

中枢神经系统(CNS)

代谢性疾病和慢性病

口服多肽

罕见病

不确定哪个工厂适合您的项目?

告诉我们您目前处于哪个开发阶段,我们将为您指明正确方向。在此联系我们。

我们的网络

两大互补的专业工厂,集开发专业知识和 CDMO 制造能力于一体,作为一家无缝衔接的制药外包合作伙伴协同运营。

Innovaform® Accelerator
法国科尔马
我们的欧洲中心致力于通过定制胶囊设计和早期制剂开发,解决药物递送难题。我们专门从事口服固体、脂质基液体填充和 DPI 胶囊制剂。在 Innovaform® 加速器平台产生的项目,其研发过程及文档记录均按照可向坦帕工厂转移的标准进行准备。
 
定制化胶囊设计 | 脂质基制剂 | DPI 开发 | 从概念验证 (POC) 到 GMP 的转移
CDMO 服务 – 美国工厂
美国坦帕
我们位于美国的 CDMO 提供覆盖全生命周期的口服固体剂型和 DPI 制剂服务。从首次人体临床试验用药供应和 GMP 生产到 QC 测试、包装、稳定性研究和法规事务。已获 DEA 附表 I 至 V 许可。该工厂已有 9 款产品获批,其中 6 款目前已上市。
 
通过 FDA 检查 | DEA 附表 I 至 V | 具备 HPAPI 处理能力 | 从 FIH 到商业化

准备好讨论您的药物开发或制药外包需求了吗?

欢迎与我们的团队沟通,了解我们的网络如何支持您的项目。在此联系我们。 

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