Partner with us for end-to-end CDMO services for oral solid dosage forms, including tablets and capsules, and dry powder inhalation (DPI) drug programs at every stage, from first-in-human clinical supply to global commercial market access.
Lonza Capsugel 全球制药解决方案是一个全球开发和制造网络,将专门的胶囊制剂开发(Innovaform® 加速器)与适用于口服固体剂型(包括片剂和胶囊)以及干粉吸入剂(DPI)药品的端到端 CDMO 制药服务相结合。我们为项目提供从定制胶囊设计和早期药物开发,到首次人体临床用药供应、cGMP 生产与包装、法规合规性及商业市场准入的全链条支持,在产品生命周期的每个阶段都有切入点。
服务内容
生物技术和制药公司最常给我们带来的药物开发和制造挑战:
挑战 |
我们如何解决 |
| 需要快速进入临床 | 首次人体试验快速临床转化方案:以最少的制剂开发,将原料药制成 cGMP 药物制剂。 |
| 整个生命周期中的供应商过多 | 一个网络:从制剂开发到 cGMP 生产、质量控制(QC)、包装和监管。 |
| 跨市场的监管合规 | FDA、MHRA、ANVISA 等。5 次 FDA 检查。12 次非美国市场审计。 |
| 当前的 CDMO 缺乏从概念到商业化的成熟路径。 | 9 款产品已获批准,6 款目前正在为美国和国际市场生产。 |
药品上市,不应被复杂流程所困。碎片化的外包可能会减缓进度、引入风险并稀释核心能力。我们的模式与众不同。我们作为一个贯穿始终的研发合作伙伴,从早期制剂到商业化准备全程支持您的药品,在一个互联的生态系统中整合科学、运营和监管专业知识。
我们的一体化网络由经验丰富的团队提供支持,具备覆盖临床前开发至商业化的全方位能力,涵盖口服固体制剂和吸入制剂两大领域。从项目初期就参与制剂、分析及法规决策的专业洞察,将在后续放大过程中始终伴随您的产品,从而实现高效的技术转移、一致的项目执行,以及更加顺畅的市场准入路径。
我们的药物开发和制造服务支持以下生物技术和制药项目:
告诉我们您目前处于哪个开发阶段,我们将为您指明正确方向。在此联系我们。
两大互补的专业工厂,集开发专业知识和 CDMO 制造能力于一体,作为一家无缝衔接的制药外包合作伙伴协同运营。
欢迎与我们的团队沟通,了解我们的网络如何支持您的项目。在此联系我们。
胶囊和健康原料